QRA主管(理級)

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個案編號：
R53474E41
工作地區：
新竹縣
工作類型：
中高階
產業類別：
生物製藥藥品
職務類別：
品質保證QA
職務內容：
1. 監督醫療器材法規遵循：確保公司的醫療器材產品符合當地和國際相關的醫療器材法規和法律標準。與相關政府機構保持聯繫，確保公司的產品註冊和合規程序的順利進行。
2. 醫療器材法規政策制定：研究、分析並詮釋當地和國際醫療器材法規條款，並為公司制定相應的內部政策和程序，以確保所有活動都遵守相關法規。
3. 協調審查過程：與內部團隊合作，確保所有新產品的設計、製造和行銷過程中都遵循醫療器材法規要求。參與產品審查，並提供法規資訊與資源。
4. 教育和培訓：向公司內部員工提供醫療器材法規相關的培訓和教育，確保他們了解並遵循相關法律標準。同時，定期審查公司的培訓計劃，確保其符合最新的法規要求。
5. 醫療器材產品申報：負責準備和提交所有相關的醫療器材產品申報文件，並確保文件的準確性和及時性。
6. 風險評估：評估新法規對公司醫療器材產品的影響，並向管理層提供相應的建議，以降低公司可能面臨的法律風險。
7. 與監管機構溝通：作為公司與監管機構之間的聯繫窗口，回答相關法規問題並處理可能出現的合規問題。
薪　　資：
NTD / 面議（經常性薪資達4萬元或以上）
法定權益：
依法令規定之相關福利 / 勞、健保 / 勞工退休金提撥
需求條件：
1.有受過相關培訓或工作中有直接運用之經驗：QMS、ISO 14971風險管理
2.熟悉國外醫材法規
3.具MDR或IVDR轉版、遞件經驗尤佳
4.相關職務經驗及最低年資要求：QRA主管3年以上工作經驗
5.初期須在竹南辦公，2024年中到竹北生醫園區新廠辦(距高鐵站約650m步行約9分鐘)
需求語言：
英語(可溝通)
需求學位：
大學以上
管理責任：
不需負擔管理責任
休假制度：
周休二日
需求人數：
1人
更新時間：
2024 / 04 / 16

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