R51095E41

台南市

中高階

醫療/醫藥/照護

品管認證安規

◆ 蒐集醫療器材開發相關法規與標準，作為產品設計開發依據。
◆ 撰寫醫療器材產品註冊技術相關審查意見回覆文件。
◆ 負責醫療器材臨床前相關試驗內容及資料整合審閱與撰寫
(如：醫療器材生物相容性 / 醫療器材人因可用性工程評估 / 設計驗證與確認檔案)。
◆ 負責醫療器材設計開發管制文件檔案建立、維護與管理。
◆ 其他主管交辦事項。

NTD / 面議 （經常性薪資達4萬元或以上）

勞、健保 / 勞工退休金提撥 / 依法令規定之相關福利

1. 具有撰寫醫療器材產品設計開發文件經驗。
2. 具備至少1年醫療器材產品英文文件撰寫及查驗登記申請經驗。
3. 具醫療器材被查廠經驗。
4. 需具有英文撰寫文件能力。
5. 熟悉基本醫療器材法規 (如： QMS, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993等)。

英語(很流利)

大學以上

不需負擔管理責任

周休二日

1人

2022 / 08 / 04